Abbiamo voluto commentare visivamente questo articolo (che ci
svela nel dettaglio e con serietà documentaria i retroscena di Big
Pharma & C che già per sommi capi conosciamo) con opere dell’artista
britannico Damien Hirst dal ciclo “Pharmacy”.
Tipica emanazione dell’elite occulta, la carriera di questo
artista sembra fatta apposta per esemplificare come banalizzare,
svuotare di senso e convertire in denaro sonante l’arte, ossia la più
sacra delle attività umane, in quanto prossima al concetto divino di
creazione.
Ritorneremo prossimamente su questo autore, la sua fenomenologia e i risvolti più oscuri della sua attività in un post dedicato....
Per ora “godiamoci” si fa per dire, le notizie relative alla
FDA, dando un’occhiata a queste opere andate in aste e acquisizioni a
collezionisti di tutto il mondo per cifre da capogiro.
Un grazie a Gisella Ingraffia per l’accurata traduzione.
Jervé
Fonte: http://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2012/08/13/drug-safety-whistleblower.aspx?e_cid=20120819_SNLNew_MS_1
LA FDA non si preoccupa della sicurezza dei farmaci.
In seguito ad un impressionante resoconto che svela come la FDA, nel
terrore di essere scoperta per i suoi metodi discutibili, stia spiando i
propri impiegati per individuarli prima che possano rivelare notizie
imbarazzanti, è emersa una storia ancora più agghiacciante su quanto sia
profondo l’inganno.
Dal minimizzare i rapporti sui possibili rischi di un farmaco al non
leggerli del tutto, salvo poi approvare il preparato in questione, la
FDA si rivela sempre più un’organizzazione al soldo delle case
farmaceutiche alle quali concede facile approvazione.
Un’esplosiva rivelazione su una capillare operazione di spionaggio
condotta dalla FDA nei confronti dei suoi stessi dipendneti è emersa il
mese scorso. Tramite l’uso di un sofisticato software, l’agenzia ha
controllato e catalogato ogni mossa fatta dagli individui spiati. Il
programma ha persino intercettato email private e copiato documenti
dalla memoria della chiavetta personale (flash drive).
Gli esperti scientifici presi di mira sono rei di aver espresso
preoccupazione circa l’approvazione data dall’agenzia ad alcuni
strumenti medici quali quelli per la mammografia e la colonscopia che,
secondo il loro parere, espongono il paziente a livelli pericolosi di
radiazioni. Un altro informatore si è fatto avanti rivelando
particolari ancora più scioccanti circa i metodi usati dell’agenzia per
accertare la sicurezza di un preparato.
Un ex impiegato della FDA rivela come l’agenzia stia sistematicamente ignorando i rischi per la salute.
Ronald Kavanagh ha lavorato per la FDA dal dal 1998 al 2008 e si occupava di valutare
i dei farmaci presso il CDER (Centro per la Ricerca e la Valutazione
dei Farmaci). Recentemente ha rivelato come la FDA abbia aggirato, o del
tutto ignorato, dei problemi collegati alla sicurezza di alcuni farmaci
che sono poi stati approvati. In una sua intervista a Martha Rosemberg
della rivista Truth-Out dichiara:
“ Al CDER, così come al centro che si occupa degli strumenti medici, gli impiegati onesti hanno paura di quelli disonesti.
C’è, inoltre, la prova inconfutabile del fatto che il CDER abbia
messo il paese a rischio mentendo sulla sicurezza dei farmaci e
impedendoci di fare il nostro lavoro seriamente. Quando ero alla FDA ci
veniva detto di non porre domande alle case farmaceutiche e che il
nostro lavoro era di approvare i farmaci. Ci era proibito, eccetto in
casi rari, di presentare i risultati delle nostre ricerche a comitati
scientifici di controllo.
Nel 2007 sono state introdotti dei regolamenti secondo i quali
chiunque parlasse male dell’agenzia poteva essere licenziato. Se
sollevavamo quesiti che andavano ad interferire con la rapida
approvazione di un praparato-cosa palesemente indicata come nostro
dovere-i nostri capi ci sottoponevano ad una serie di procedimenti
disciplinari quali aperti rimproveri, cambio di ufficio, riunione
segrete sul nostro conto, o anche peggio.
Chiaramente con queste premesse gli impiegati si auto-censuravano.”
Secondo Kavanagh il pubblico sarebbe indignato nell’apprendere quanto
siano malleabili i dati sulla sicurezza. Ad esempio ci dice che gli
studi sugli esseri umani sono troppo brevi e con troppi pochi soggetti
ed è quindi difficile estrapolare dei dati certi sui potenziali richi
per la salute. In questo scenario, anche un solo caso di reazione
avversa al farmaco deve essere tenuto nella massima considerazione, e
bisogna analizzare anche dati provenienti da altri studi a lungo
termine. Kavanagh afferma di aver visto casi in cui prima
dell’approvazione del farmaco non si è tenuto conto di nulla di tutto
ciò.
LA FDA si oppone a ricerche serie.
Risulta impossibile quantificare il numero dei farmaci e dei
dispositivi medici approvati e immessi sul mercato in seguito a chiara
pressione sia delle case farmaceutiche che della stessa FDA, attraverso i
suoi manager. Ed è ancora più inconcepibile che le stesse regole
interne della FDA mirino a rendere impossibile un’ effettiva valutazione
dei possibili rischi. Secondo Kavanagh: “ Studi clinici
farmacologici sull’uomo sono tipicamente condotti in Europa, eppure agli
esperti della FDA viene negato di accedere a questi studi prima che gli
stessi vengano effettuati anche in USA. In questo modo è impossibile
rendersi conto di eventuali rischi in anticipo così da tenerne conto
nella formulazione del farmaco, non solo in termini di sicurezza e
provata efficacia, ma anche di efficienza e rapporto costi/benefici
della sperimentazione dello stesso”.
Un’altra regola che può mettere a serio repentaglio la salute è che
alle case farmaceutiche non viene richiesto di specificare nelle
avvertenze eventuali rischi di reazione se questi si sono manifestati:
-al di sotto di una certa percentuale
-al di sotto del doppio della percentuale di reazione ad un placebo
Secondo Kavanagh
“Con questa regola, certe reazioni negative al farmaco, anche
potenzialmente letali, che risulterebbero in una sospensione delle
vendite, non vengono riconosciute e non se ne fa alcun cenno nelle
avvertenze.
Egli inoltre dichiara di aver scoperto alcuni dei trucchetti
comunemente adoperati dalle cause farmaceutiche per aggirare gli
eventuali rischi per la salute che un farmaco presenta. Basta sottoporre
parti di informazioni a diversi soggetti così che sia impossibile per
chi è addetto al controllo ottenere un quadro completo. In questo caso,
poichè i rischi per la salute sembrano essere minimi, si deciderà che
non è necessaria alcuna ulteriore indagine.
“In una occasione la casa farmaceutica mi disse che si sarebbero
rivolti ai miei superiori al fine di eliminare uno dei requisiti per
l’approvazione che era stato richiesto e non di loro gradimento. Ed
infatti così accadde. In un’altra occasione una ditta dichiarò
apertamente di aver pagato per ottenere l’approvazione”, dice Kavanagh.
“A volte ci veniva imposto di leggere solamente una sintesi di
100-150 pagine e di accettare quanto detto dalle case farmaceutiche
senza confrontarlo con i dati reali, che in più di una occasione mi sono
accorto erano in netto contrasto con quanto poi riportato nel sommario.
In altri casi mi fu ordinato di non controllare alcune parti dello
studio, ma tutte le volte era proprio la parte in cui si potevano
evidenziare i problemi. Naturalmente questo significa che i vertici
della FDA erano già al corrente dello studio e delle sue parti negative
per quel farmaco. Inoltre i capi ci riempivano di un’ enorme quantità di
materiale da leggere in un tempo assolutamente troppo breve, e non ci
fornivano alcuna assistenza. Se invece si aveva il tempo di
scavare e si trova un problema che avrebbe potuto compromettere
l’approvazione del farmaco, allora ti si facevano pressioni affinchè le
tue conclusioni fossero cambiate, o si affidava la pratica ad un altro
revisore che si sarebbe limitato a copiare quanto dichiarato dalla ditta
produttrice nel sommario”.
Esempi di farmaci pericolosi approvati.
In questa intervista Kavanagh descrive alcuni dei farmaci pericolosi
approvati sebbene ponessero rischi inequivocabili per la salute. Un
esempio il pyridostigmine, un antidoto al gas nervino Soman. Lo si è
approvato sotto la “Animal Rule” che consente l’approvazione di un
principio che sia stato testato solo sugli animali. Ci sono stati vari
problemi in seguito all’approvazione. Prima di tutto gli studi sugli
animali non specificavano come lo si sarebbe usato sugli uomini. E
secondo, il farmaco in realtà aumentava la mortalità nel caso che oltre
al Soman venissero adoperati altri gas nervini.
Secondo Kavanagh:
“ Queste informazioni non erano segrete- sia la FDA che il
Dipartimento della Difesa americano erano in possesso di documenti che
dichiaravano che il farmaco aumentava il rischio di morte in presenza di
altri gas nervini quali il Sarin, e il Dipartimento della Difesa e
altri documenti dichiarano che Saddam Hussein non adoperava il Soman
bensì altri gas nervini.
Poichè sollevai questa questione fui immediatamente rimosso
dall’incarico di revisore capo, in modo da non poter documentare le mie
preoccupazioni e il pyridostigmine fu approvato. In seguito
all’approvazione di questo farmaco, è stato proposto che in caso di
pericolo di gas nervino il presidente USA possa dare ordine che non
necessita il consenso informato anche se non si ha ben chiaro l’intero
quadro.”
Anche farmaci per uso pediatrico pongono rischi non necessari per la
salute a causa degli scarsi controlli della FDA, e delle numerose lacune
legislative delle quali si avvalgono le case farmaceutiche. Ad esempio
questi i parametri insufficienti che si adoperano nei tipici studi dei
farmaci pediatrici:
-i dosagi si basano su studi su adulti, senza tener conto delle differenze metaboliche tra bambini in via di sviluppo e adulti.
-gli studi spesso adoperano bambini sovrappeso e in numero non adeguato a valutare eventuali rischi
-non si considerano gruppi diversi per razza, sesso, pubertà, e peso effettivo.
Anche i pericoli per le donne incinte e per il feto sono spesso
ignorati. Nel suo complesso la FDA sembra impegnata in un’operazione di
sistematico occultamento dei dati per dare il via libera a praticamente
tutto ciò che viene prodotto dalle case farmaceutiche. E così che a
farmaci pericolosi viene dato il timbro di approvazione-necessario per
raccogliere immensi profitti- a scapito della salute o anche della stesa
vita di migliaia di persone all’anno. Anche i media hanno le loro colpe
poichè evitano di esporre queste verità contribuendo di fatto
all’inganno.
Secondo Kavanagh: “La posizione della FDA .è quella di negare alcun
rischio e di rimandare finchè ci siano prove evidenti successive
all’immissione sul mercato, e anche dopo limitandosi ad aggiungere una
generica informazione di possibile rischio sull’etichetta. Spesso quando
un paziente sviluppa una reazione tossica la si attribuisce ad una
condizione pre-esistente, già nota per aumentare la tossicità di quel
dato farmaco. E in questo modo si nega che sia il farmaco stesso a
provocare effetti collaterali. In questo modo soltanto nei casi
innegabili si procede ad attribuire la tossicità al farmaco stesso e la
maggioranza dei casi, ove altre condizioni di salute contribuiscono ad
aggravare i rischi, vengono ignorati. Quando si sollevano obiezioni
circa la sicurezza di un farmaco i responsabili ad alti livelli
rispondono; “dove sono i morti per la strada?” che si traduce in:
facciamo qualcosa solo se la stampa ne crea un caso.
I revisori della FDA rischiano la vita ?
Kavanagh non ha mostrato sorpresa nell’apprendere che i cinque
impiegati che hanno deciso di fare rivelazioni abbiano subito delle
pressioni.
Infatti egli stesso è stato ripetutamente minacciato al punto di temere per la sua vita e l’incolumità dei suoi figli.
“ Dopo che i vertici della FDA hanno saputo che io sono andato
davanti al Congresso a riportare alcune situazioni, entrarono nel mio
ufficio e nel mio computer e vi scrissero Kavanagh riferisce a Rosemberg (la giornalista n.d.t.).
“…Dopo aver dato a Waxman (rappresentante democratico della
California) una chiavetta contenente delle prove, fu detto allo staff
FDA che era proibito scaricare dati. Dopo aver riportato le irregolarità
nell’approvazione di un farmaco antipsicotico e i legami finanziari
della FDA all’ufficio del senatore Grassley e al Comitato per la
Revisione e Riforma del Governo, fui minacciato di arresto se avessi
continuato a rivelare informazioni riservate al Congresso. La legge su
Alimentii, Farmaci e Cosmetici esplicitamente consente che al Congresso
vengano comunicati informazioni (anche riservate) sull’operato della FDA
da parte dei suoi stessi impiegati, ma poichè la maggior parte delle
persone ignora questo fatto, i vertici della FDA usano questo metodo per
intimidire e controllare, e nel mio caso hanno persino convinto lo
staff del senatore Grassley a distruggere le prove da me fornite.”
Ma le conseguenze possono anche essere peggiori della prigione, uno
dei manager nel corso di una riunione ha apertamente minacciato i miei
figli (allora di 4 e 7 anni), e sono stato indicato come sabotatore. Avevo paura a quel punto che potessi addirittura venire ucciso per aver parlato al Congresso e agli investigatori.
Noi sappiamo come vengono sorvegliati coloro che decidono di parlare
Nel video che segue si vede l’avvocato Stephen Kohn, direttore
esecutivo del Centro Nazionale degli Informatori e avvocato degli
impiegati della FDA, che rivela come la FDA operasse una stretta
sorveglianza sugli stessi.
“Per la prima volta possiamo conoscere il tipo di sorveglianza a
cui sono sottoposti coloro che decidono di rivelare informazioni in
questo paese, servendosi della moderna tecnologia. Lo scopo della FDA
era quello di distruggere la reputazione di queste persone per sempre.”
L’operato della FDA pone gravi rischi per la salute degli americani.
Nella missione della FDA si legge che:
“ L’FDA è responsabile di proteggere la salute pubblica
presiedendo alla sicurezza, innocuità ed efficacia dei farmaci ad uso
umano e veterinario, dei preparati biologici, delle apparecchiature
mediche, degli alimenti, dei cosmetici e dei prodotti che emettono
radiazioni. La FDA è inoltre responsabile di accrescere la salute
pubblica sostenendo quelle innovazioni che possano rendere i farmaci e
gli alimenti più sicuri e più alla portata, e di fornire al pubblico
accurate informazioni scientifiche necessarie nell’utilizzo di farmaci
ed alimenti allo scopo di migliorare la loro salute.”
Nel 2007 fu presentato dal Sottocomitato per la Scienza e Tecnologia un rapporto dal significativo titolo “La missione e le basi scientifiche della FDA a rischio”, con le seguenti motivazioni:
1) I fondamenti e le strutture scientifiche sono deboli .
2) Il personale tecnico non è adeguato sia nel numero che nelle competenze
3) La truttura informatica (IT) è carente
Il rapporto fa anche notare che l’agenzia non è in grado di valutare
lo sviluppo di prodotti farmaceutici che si basi sulla “nuova scienza” e
che non è in grado di effettuare studi di rischio e analisi. Inoltre
non si riscontra una coerente visione e un effettivo coordinamento, nè
l’individuazione di obiettivi prioritari.
Il fatto che la FDA stia fallendo nella sua missione e abbia perso di
mira i propri obiettivi fino a capovolgerli si riscontra nelle
centinaia e a volte migliaia di casi che lamentano danni provocati da
farmaci (vedi Vioxx e Avandia), da vaccini (vedi Gardasil), da additivi
(vedi Aspartame), ma che sono sistematicamente ignorati mentre vere e
proprie squadre, tipo forze speciali armate fino ai denti, vengono
sguinzagliate presso produttori di supplementi naturali, di cibi
integrali, presso le aziende agricole organiche e produttori di latte
crudo anche se spesso non vi sia neanche un singolo caso di incidente
riportato.
Secondo il rapporto del Sottocomitato per la Scienza e Tecnologia le
gravi mancanze della FDA pongono seri rischi per la salute e l’economia
della sanità pubblica.
“La FDA è una componente importante del sistema sanitario
nazionale, ed al pari di altri organismi pubblici e privati, influisce
sulle vite, la salute e il benessere di tutti gli americani, e
costituisce parte integrante dell’economia e della sicurezza nazionale.
Le responsabilità della FDA sono estremamente vaste e rilevanti.
Suo il compito di controllare la sicurezza degli alimenti attraverso
una capillare azione regolatrice che si estende sull’80% degli alimenti
consumati nel paese; di accertare la sicurezza di farmaci, vaccini, e
attrezzature mediche e di conseguenza svolge un ruolo di estrema
importanza nell’assicurare che i prodotti farmacologici, sempre più
numerosi, non pongano rischi per la salute.”
La FDA regola prodotti al consumo per un valore di circa mille
milioni di dollari, equivalente a 25centesimi per ogni dollaro speso dal
consumatore americano quindi la Nazione è a rischio se la solidità scientifica dell’FDA è a rischio.
Il Sottocomitato giunge alla conclusione che questa è di fatto a
rischio poichè l’agenzia non dispone della scienza necessaria a svolgere
il suo ruolo di controllo.
Considerazoni finali
Una delle maggiori cause del fallimento della FDA è che la maggior
parte dei suoi finanziamenti proviene dalle stesse compagnie sulle quali
dovrebbe operare il controllo. Si è quindi progressivamente trasformata
in una semplice pedina e strumento dell’industria farmaceutica, che ha
sempre meno a che fare con la sicurezza e molto invece con l’aumentare i
profitti.
Come dice il dr. David Graham, un’altro dipendente FDA che ha deciso di fare rivelazioni e in particolare sullo scandalo del Vioxx:
“Così come è strutturata al momento la FDA non è in grado di
proteggere il pubblico americano. Si interessa maggiormente di
proteggere l’interesse delle industrie, considerate come clienti, e dei
clienti bisogna rappresentarne gli interessi. Purtroppo questo il modo
in cui opera attualmente la FDA.
Nel Centro per la Ricerca e valutazione dei Farmaci, l’80% delle
risorse sono orientate all ‘approvazione dei nuovi farmaci e il 20% su
tutto il resto. Alla sicurezza si destina circa il 5%. Interesse
precipuo l’approvazione dei nuovi farmaci. Il Congresso ha non solo
creato questa struttura ma l’ ha anche peggiorata approvando il PDUFA
una legge che consente alle case farmaceutiche di pagare somme alla FDA
affinchè esamini ed approvi il loro prodotto.
La vera soluzione non sta nell’apportare cambiamenti alla struttura esistente ma in una completa riforma della FDA.
Fino ad allora non rischiate la vostra salute e i vostri soldi a causa
di coloro che cercano solo il profitto. Rivolgetevi a metodi naturali
che consentono al vostro corpo di ritrovare l’equilibrio senza il
bisogno di ricorrere a farmaci di sintesi che le case farmaceutiche e la
FDA vogliono farvi comprare.
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